基于近红外光谱技术的注射用丹参多酚酸生产过程分析系统构建及相关探讨(1)

http://www.100md.com 2016年10月1日 《中国中药杂志》2016年第19期

     [摘要] 目前，近红外光谱技术已经成为实施中药制造过程分析的重要技术手段。该文介绍了注射用丹参多酚酸生产全过程近红外光谱分析系统的构建，详细描述了该系统设计过程中监测工序的筛选原则、检测方式的选择依据以及应避免的潜在风险等核心问题。同时，阐述了注射用丹参多酚酸制造过程近红外光谱技术体系的开发，包括聚酰胺柱色谱和大孔树脂柱色谱洗脱过程监测方法的建立，以及成品质量快速检测方法的研究。此外，结合作者的科研及工作经验，讨论了将近红外光谱分析技术运用于中药制造过程质量监测及控制的潜在问题及解决思路，包括中药近红外光谱分析技术团队建设、生产过程近红外光谱分析系统的设计、近红外光谱分析方法的规范化以及过程分析系统管理制度的完善等，可为同行业其他企业生产过程分析系统的构建提供参考。最后，对近红外光谱技术在中药制造工业的发展前景进行了展望。

    [关键词] 注射用丹参多酚酸； 近红外光谱； 过程分析技术

    近十几年，随着中药现代化和国际化的深入开展，中药制造工业在生产设备自动化和集成化等方面取得了巨大发展，生产效率有了明显提升。但是，中药生产仍然面临工艺参数精细化程度偏低，过程控制缺乏理论依据和指导策略，质量检验与管理相对滞后等诸多挑战和难题。如何通过先进制药工程科技提升中药制造过程控制水平，从而保证中药产品质量稳定、可控，是中药制造企业不断创新发展及增强产品市场竞争力的核心问题之一，也是国内外药品监管机构关注的热点问题。

    中药制造过程质量控制水平的提升，首先需要建立和完善过程质量检测系统，实现药品生产全程的质量可视化，以此为基础开发相应的控制策略 ......